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新版藥品GMP政策將傾斜于優勢企業yJU山西華康藥業股份有限公司

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日前國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部聯合發布了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)。支持和鼓勵企業盡快通過新修訂藥品GMP，這必將促使醫藥行業在今后三年迎來兼并重組的熱潮，產業集中度進一步向優勢企業聚集。yJU山西華康藥業股份有限公司

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疏堵結合yJU山西華康藥業股份有限公司

企業做大做強yJU山西華康藥業股份有限公司

　   新修訂藥品GMP實施以來，截止到2012年年底，全國共有670家企業獲得802張新修訂藥品GMP證書，其中包括179家企業的無菌制劑生產線，距離預期目標仍有較大差距。不排除部分企業存在僥幸心理，但是《通知》的出臺，一方面‘堵’斷企業的后路，認證規定的時間絕不放寬，并且在產品審批、委托生產等方面都與GMP認證掛鉤；另一方面采取‘疏’的手段，允許企業轉讓藥品技術。通過疏堵結合，進一步提高藥品質量管理水平，加快醫藥產業結構調整。這有利于建立優勝劣汰的企業退出機制，有利于促進企業做大做強。yJU山西華康藥業股份有限公司

實施新修訂藥品GMP，企業在硬件和軟件方面均須達到更高標準，企業的準入成本和運營成本都會大幅增加。受企業自身經濟實力和管理能力等因素影響，一些大規模企業有機會借此做大做強，而一些中小規模企業則可能被兼并重組，甚至少數企業倒閉關門。中國醫藥工程設備協會秘書長顧維軍認為，“盡早動手，才能搶占市場先機，受政策利好因素，通過新修訂藥品GMP的企業在確保藥品質量的同時，能強化企業品牌，有利于企業做大做強，在市場競爭中獲勝。”yJU山西華康藥業股份有限公司

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支持國際認證yJU山西華康藥業股份有限公司

鼓勵企業走出去yJU山西華康藥業股份有限公司

　  這次四部門《通知》的亮點之一，是藥品監管部門對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產線經檢查復核，認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。yJU山西華康藥業股份有限公司

全國目前共有160家原料藥生產企業的450個原料藥品種獲得國外GMP認證；共有103家制劑生產企業的143個制劑品種獲得國外GMP認證。其中6個制劑品種獲得世界衛生組織的GMP認證，74個制劑品種獲得PIC/S成員國的GMP認證，63個制劑品種獲得其他組織或國家GMP認證。yJU山西華康藥業股份有限公司

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　新修訂藥品GMP不僅在硬件設置、軟件管理，而且在條款設計、檢查方式上都參照歐盟和世界衛生組織的GMP標準，這對致力于國際化戰略的藥品企業來說，企業的管理資源將得到有效整合，質量管理水平進一步提高。這次新修訂藥品GMP中首次引入“質量風險管理”理念，目的在于提倡“藥品風險管理”質量意識，引導企業通過實施新修訂藥品GMP，與國際藥品質量管理水平接軌，實現走出去戰略。yJU山西華康藥業股份有限公司

強化軟件建設yJU山西華康藥業股份有限公司

實現產業優勝劣汰yJU山西華康藥業股份有限公司

在過去很長一段時間內，我國制藥企業在執行GMP時，往往強調的是“硬件”投入，而忽視“軟件”建設，導致企業通過GMP認證后，忽視管理，甚至違規操作，為降低成本而不顧藥品質量，對藥品安全造成巨大風險。因此，新修訂藥品GMP要求更加注重軟件建設工作，從人員素質要求到具體培訓操作，從質量體系建設到質量風險評估落實，從硬件基本投入到廠房設施確認，從原輔料采購入庫到產出品放行銷售，從工藝規程制訂到有關變更和偏差控制等方面，都有具體規定和實質要求，軟件建設、制度管理、操作層面上更細化、精準、科學。yJU山西華康藥業股份有限公司

軟件建設相對于硬件的一次性投入，是一項長期的、無形的、巨大的投資。而在軟件和人才投入方面，國內企業目前平均質控技術人數僅為5%，距國際平均15%的水平差距甚遠。保守估計，全國藥品生產企業80%通過新修訂藥品GMP，質控技術人員僅在現有基礎上增加1倍，企業成本就得增加300億元。這相對規模企業來說卻是一次機會，尤其是對非無菌制劑企業而言。yJU山西華康藥業股份有限公司

在今后3年時間里，因為藥品招標政策的傾斜，通過新修訂藥品GMP認證的產品能夠在占藥品銷售市場80%的醫療機構攻城略地；而通不過新修訂藥品GMP認證的小企業一旦失去醫療機構這塊蛋糕，僅靠零售市場，只有“死路”一條，絕不可能“咸魚翻身”。這也是社會對于保障無菌產品這個高風險品種質量安全的期盼。yJU山西華康藥業股份有限公司